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法律法规

2019-08-10 09:52 中医药临床研究伦理审查管理规范

  中医药临床研究伦理审查管理规范第一章  总则第一条 为规范中医药临床研究伦理审查工作,尊重和保护参加中医药临床研究受试者的权益与安全,依据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例》有关规定,制定本管...

2019-08-10 09:46 体外诊断试剂临床试验技术指导原则

  国家食品药品监督管理总局通  告2014年 第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告  为指导体外诊断试剂的临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断...

2019-08-10 09:44 医疗器械临床试验质量管理规范

  《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号) 2016年03月23日 发布 第25号   《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议...

2018-10-15 08:54 世界医学大会赫尔辛基宣言

                             世界医学大会赫尔辛基宣言                人体医学研究的伦理准则 ...

2018-10-15 08:52 药物临床试验质量管理规范

《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号)中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2003-08-06    《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...

2018-10-13 10:53 药物临床试验伦理审查工作指导原则

      为加强药物临床试验质量管理和受试者保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家食品药品监督管理局组织制...

2018-10-13 10:51 涉及人的生物医学研究伦理审查办法

  涉及人的生物医学研究伦理审查办法第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过,现予公布,自2016年12月1日起施行。             &nbs...
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